바이오의약품 규제1 20. 바이오의약품의 규제 바이오의약품은 생물학적 기원의 물질을 사용해 만들어진 약품으로, 기존의 화학 합성 의약품과는 다른 특성을 가진다. 이러한 바이오의약품은 그 생산 과정과 사용되는 원료의 복잡성 때문에 규제가 특히 엄격하며, 각국의 규제 기관은 환자의 안전을 보장하고 의약품의 효과를 검증하기 위해 철저한 기준을 적용한다. 바이오의약품의 규제 과정은 몇 가지 주요 단계로 나눌 수 있다. 바이오의약품 규제의 필요성 바이오의약품은 생물학적 시스템, 즉 세포나 미생물을 이용하여 제조된다. 이 과정에서 생물학적 변이가 발생할 수 있기 때문에, 제품의 일관성과 품질 관리가 화학 합성 약품보다 더 복잡하다. 따라서 바이오의약품에 대한 규제는 제품의 안전성, 유효성, 그리고 품질을 확보하기 위해 필수적이다. 이러한 약품들은 항체 치료제,.. 2024. 4. 16. 이전 1 다음
