21. 의약품 규제에 대하여 (Complinace)

 

 

 회사에서 종종 Compliance를 담당하는 사람들을 목격하곤 한다. Compliance, 규정준수를 의미하는데 구체적인 뜻이 뭘까? 기업이나 기관이 관련 법률 , 규정, 지침 , 표준등을 준수하는 것을 의미한다고 한다. 제약산업에 있어서 compliance는 특히중요한데, 제약회사가 의약품을 개발, 제조, 유통하는 모든 단계에서 국가 또는 국제적으로 정해진 규제 요건을 준수하여 판매해야하기 때문이다. 

의약품 규제

 

제약산업에서 컴플라이언스는 다양한 영역을 포함하고 있다. 그 중 이번 글에서는 DS compliance 에 대해서 알아보려고 한다.  DS compliance에서 DS 는 일반적으로 Drug substance  의약품의 주성분을 의미한다. = 이런 맥락에서 DS compliance는 의약품 주성분의 제조 및 관리가 관련 법규 및 표준에 따라 이루어지고 있는지를 확인하는것을 말한다. 

 

DS compliance를 확보하기 위해 아래와 같은 요소들을 필요로한다. 

 

1.GMP 준수 : 모든 의약품은 GMP에 따라 생산되어야 한다. GMP 란 Good Manufacturing Practice를 의미한다.

2. 문서화 : 모든 제조 과정과 변경사항들은 문서화 되어야 하며, 검토 및 승인 과정을 거쳐야 한다. 이는 품질 관리 및 감사에서 중요한 역할을 한다. 

3. 품질 관리 및 품질 보증 : 제조된 모든 DS는 정해진 품질 기준에 부합해야하며, 이를 위해 엄격한 품질 검사와 검증이 수행되어야 한다. 

4. 규제기관과의 상호작용 : DS제조자는 규제기관의 지속적인 감사와 검사를 받으며 필요한 모든 규제 승인을 유지해야한다. 

5. 위험관리 : 잠재적인 위험을 식별 평가 및 완화하기 위한 위험 전략을 수립하는 것이 필수적이다. 

 

 

 

DS compliance 에서 일하는 사람들은 아래와 같은 역량이 있어야 한다. 

 

필요한 역량

전문 지식: 화학, 생물학, 약학 또는 관련 과학 분야에서의 전문 지식이 요구된다. 이는 DS의 성분, 제조 과정, 품질 관리 절차에 대한 이해를 포함한다.

규제 지식: FDA, EMA와 같은 규제 기관의 규정, GMP 지침에 대한 깊은 이해가 필요하다.

문제 해결 능력: 잠재적인 문제를 식별하고 해결하는 능력은 생산 과정에서 발생할 수 있는 여러 문제를 효율적으로 처리하는 데 중요하다.

커뮤니케이션 및 협업 능력: 다양한 부서와의 협력을 통해 품질 관리 및 규제 준수 문제를 해결해야 하므로 효과적인 의사소통 능력이 요구된다.

분석적 사고: 데이터를 분석하고 해석하여 제조 과정의 개선점을 찾고, 품질 보증 전략을 개발할 수 있는 능력이 중요하다.

 

 

 

경력 발전 전략은 아래와 같다. 

경력 발전 전략

지속적인 교육: 규제 과학, 약학, 품질 관리 등 관련 분야에서 지속적인 교육을 추구하면 최신 규제 동향을 이해하고 필요한 기술을 향상시킬 수 있다.

전문 자격증 취득: RAC (Regulatory Affairs Certification)과 같은 전문 자격증을 취득하면 전문성을 인정받고 경력 발전에 도움이 된다.

경험 쌓기: 다양한 프로젝트와 역할에서 근무하여 경험을 넓히는 것이 중요하다. 이는 더 복잡하고 책임 있는 위치로의 이동을 가능하게 한다.

네트워킹: 업계 컨퍼런스, 세미나, 전문가 그룹에 참여하여 네트워크를 확장하고, 업계 동향과 새로운 기회에 대한 인사이트를 얻을 수 있다.

리더십 개발: 팀 리더십 및 관리 기술을 개발하여 관리직으로의 승진을 목표로 할 수 있다. 이를 위해 관리 역량을 강화하는 교육과 멘토링 프로그램에 참여할 수 있다.

 

 

관련하여 취득할 수 있는 자격증은 아래와 같다.

RAC(Related Affairs Certification)는 규제 업무 분야에서 전문성을 인증하는 자격증이다. 이 자격증은 제약, 바이오테크놀로지, 의료기기 등 생명과학 분야의 규제 요건을 이해하고 관리하는 능력을 갖추었음을 입증한다.

 

RAC 자격증은 다음과 같은 주요 영역에 대한 광범위한 지식을 요구한다:

 

제품 개발: 제품의 개념화부터 시장 출시까지의 전 과정에서 규제 요건을 이해하고 적용하는 방법.

규제 제출: 규제 기관에 제출할 문서 준비 및 제출 절차.

규제 전략: 제품 생애주기 관리 및 규제 전략 개발.

국제 규제 환경: 미국의 FDA, 유럽의 EMA, 그리고 다른 주요 국제 규제 기관의 규제 프레임워크에 대한 이해.

RAC 자격증은 규제 업무 전문가들에게 업계에서의 전문성을 인정받을 수 있는 기회를 제공하며, 이는 경력 발전과 전문 분야 내에서의 신뢰성 강화에 큰 도움이 된다. 자격증을 취득하기 위해서는 관련 분야에서의 경험을 바탕으로 시험을 통과해야 하며, 지속적인 교육을 통해 자격을 유지해야 한다.

 

RAC 시험은 주로 영어로 치러진다. 이는 국제적으로 통용되는 규제 관련 전문 지식과 용어를 평가하기 위함이다. 따라서 이 자격증을 준비하는 경우 영어로된 규제 문서와 규정을 이해할 수 있는 능력이 중요하다.