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21. 의약품 규제에 대하여 (Complinace) 회사에서 종종 Compliance를 담당하는 사람들을 목격하곤 한다. Compliance, 규정준수를 의미하는데 구체적인 뜻이 뭘까? 기업이나 기관이 관련 법률 , 규정, 지침 , 표준등을 준수하는 것을 의미한다고 한다. 제약산업에 있어서 compliance는 특히중요한데, 제약회사가 의약품을 개발, 제조, 유통하는 모든 단계에서 국가 또는 국제적으로 정해진 규제 요건을 준수하여 판매해야하기 때문이다. 제약산업에서 컴플라이언스는 다양한 영역을 포함하고 있다. 그 중 이번 글에서는 DS compliance 에 대해서 알아보려고 한다. DS compliance에서 DS 는 일반적으로 Drug substance 의약품의 주성분을 의미한다. = 이런 맥락에서 DS compliance는 의약품 주성분의 제조 및 .. 2024. 4. 19.
20. 바이오의약품의 규제 바이오의약품은 생물학적 기원의 물질을 사용해 만들어진 약품으로, 기존의 화학 합성 의약품과는 다른 특성을 가진다. 이러한 바이오의약품은 그 생산 과정과 사용되는 원료의 복잡성 때문에 규제가 특히 엄격하며, 각국의 규제 기관은 환자의 안전을 보장하고 의약품의 효과를 검증하기 위해 철저한 기준을 적용한다. 바이오의약품의 규제 과정은 몇 가지 주요 단계로 나눌 수 있다. 바이오의약품 규제의 필요성 바이오의약품은 생물학적 시스템, 즉 세포나 미생물을 이용하여 제조된다. 이 과정에서 생물학적 변이가 발생할 수 있기 때문에, 제품의 일관성과 품질 관리가 화학 합성 약품보다 더 복잡하다. 따라서 바이오의약품에 대한 규제는 제품의 안전성, 유효성, 그리고 품질을 확보하기 위해 필수적이다. 이러한 약품들은 항체 치료제,.. 2024. 4. 16.
19. 바이오회사 - 카탈렌트 카탈렌트(Catalent)는 세계적인 바이오 의약품 및 건강 보조 식품의 개발 및 제조 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 2007년 미국 뉴저지 주 소머싯에서 설립된 이 회사는 혁신적인 제제 기술과 광범위한 생산 능력을 통해 다양한 고객의 요구를 충족시키고 있다. 카탈렌트는 특히 약물 전달 시스템의 개발에서 선도적인 역할을 하며, 약물의 효과를 향상시키고 환자의 복용 편의성을 증대시키는 다양한 솔루션을 제공한다. 기업 개요 카탈렌트는 소형 분자 의약품, 생물학적 제제, 그리고 소비자 건강 제품을 포함한 광범위한 제품 포트폴리오를 가지고 있다. 이 회사는 약 30개 이상의 제조 시설과 연구 개발 센터를 전 세계적으로 운영하고 있으며, 약 10,000명 이상의 직원을 고용하고 있다. 카탈렌트는 혁신적인 제.. 2024. 4. 16.
18.바이오 회사 - 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스는 2011년에 설립된 이래로 글로벌 바이오 의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 시장에서 빠르게 성장해 왔다. 본사는 인천 송도에 위치해 있으며, 세계에서 가장 큰 단일 공장 규모를 자랑한다. 이 회사는 현대적인 시설과 첨단 기술을 통해 바이오 의약품의 대량 생산을 가능하게 하며, 특히 항체 의약품의 제조에 특화되어 있다. 아래는 삼성바이오로직스 홈페이지에서 찾아볼 수 있는 삼성바이오로직스의 특징이다. 삼성바이오로직스의 환경적 책임과 지속 가능성 삼성바이오로직스는 지속 가능한 제조를 위한 노력을 지속하고 있다. 이 회사는 제조 과정에서 발생하는 환경적 영향을 최소화하고자 다양한 친환경 기술을 도입하고 있다. 예를 들.. 2024. 4. 16.

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